美國的新冠病毒疫苗，為何這麼快就開始了臨床試驗？

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就在幾天前，3月16號，針對新冠肺炎（COVID-19）的臨床一期試驗在西雅圖正式開展。美國的新冠病毒疫苗為什麼這麼快就開始了臨床試驗？本文為一名國際知名藥企人士對該疫苗研發過程深入淺出的解讀。

因為病人等不起。

想看陰謀論的人可以停住不看了。想看科普的請繼續。

就在幾天前，3月16號，針對新冠肺炎（COVID-19）的臨床一期試驗在西雅圖正式開展。

疫苗的臨床試驗是怎樣設計的

這項試驗由美國國立衛生院（NIH）下屬單位美國國立過敏與傳染病研究所（NIAID）資助，在NIAID下屬單位凱撒華州衛生健康研究所（KPWHRI）進行<1>，疫苗名為mRNA-1273，由NIAID和Moderna公司的科學家共同開發，由一家非營利組織CEPI出資進行生產 <1，2>。

一個有意思的細節是，這次臨床試驗在西雅圖進行，並不是因為西雅圖疫情嚴重 <2>。可能只是因為擔當此項任務的凱撒華州衛生健康研究所碰巧在西雅圖。

這個一期試驗旨在檢驗疫苗的安全性和誘導人體免疫應答（產生抗體）的效果，為期4-6周。有這些要點 <1>：

招募45名健康成人，年齡18-55歲。分三組，每組15人。

上臂肌肉注射，每組一種劑量，25毫克/100毫克/250毫克。計劃每人來兩針。

先讓4個人來一針25毫克的，再找4個人來一針100毫克的。確認安全後再擴展到整個25毫克組和100毫克組。

第一針確認安全後打第二針。

前面兩組確認安全後再進行250毫克組的試驗。

第二針之後的一年時間都會對這些志願者進行回訪和血檢。但是初步的安全數據幾周後就能獲得，以便專家評估是否開展下一期試驗<2>。

關於一期之後的計劃，Moderna

雖然仍處於一期試驗階段，公司已經在准備大批量生產。盡管這對公司來說有風險，但是值得，因為病人等不起。

二期和三期可能分別於夏天和秋天開展。

三期將招募3000病人。疫苗能否獲批上市取決於安全性和有效性。

疫情早期，美公司就在跟進疫苗的開發

被

2020年1月11日，中國相關機構公布新冠病毒序列。

1月13日，美國國立衛生院（NIH）和

2月7日，第一批次臨床生產完成。從序列設計到疫苗生產完成耗時25天。對該批次的質量檢測隨即開始。

2月24日，該批次疫苗運抵NIH。

3月4日，美國食品藥品監管局（FDA）對

3月16日，NIH

NIAID

要知道是怎麼做到這麼快的，首先要知道這個疫苗是什麼。它不是一個傳統的疫苗，它使用的是一種相對較新的技術。

疫苗可模擬病毒在細胞上「打窟窿」

根據Moderna公司官網對其技術平台的介紹，他們的疫苗用的是一種叫做mRNA的東西。mRNA（信使RNA）可能聽說的人少，但DNA基本上人人都聽過。你長什麼樣你的DNA基本就決定了。電視裏比較酷的刑偵警察都會望著窗外緩緩地說上一句，DNA是不會撒謊的。這是因為你那獨一份的遺傳信息就藏在你的DNA裏了。警察在犯罪現場的毛發裏采集到你的DNA你基本就沒跑了。但是DNA這麼重要的東西，也不是它一己之力就能決定你的長相身高什麼的。它所攜帶的遺傳信息還需要一個送信的。這個送信的就是mRNA。也就是說你的細胞要堆多少膠原蛋白到臉上，其實是從這個送信的這裏得到指令。

Moderna的技術就是在實驗室裏造出這麼一個送信的，把一封雞毛信直接送到人體內。這個送信的就是疫苗。它帶來的消息有希望幫助人體免疫細胞制造抗體。

mRNA在生命過程中的角色，注意新冠病毒是RNA病毒，其遺傳信息通過RNA傳遞給mRNA。

那麼，新冠病毒疫苗

下面這張圖片背景裏的藍色球是一個冠狀病毒模型，上面的紅色突起是它表面的刺突蛋白，像疙瘩一樣遍布病毒表面，非常恐怖。這些刺突讓這個病毒看起來像一頂皇冠，於是就有了冠狀病毒這個名字。

病毒表面的刺突蛋白

圖片近處那坨夾雜各種顏色的大疙瘩就是刺突蛋白的放大模型。病毒在人體內用這些大疙瘩對細胞一頓猛砸，砸開後就闖進去為非作歹，野蠻生長，然後子子孫孫再去砸別的細胞。所以如果能解除這些大疙瘩的威脅，就有可能攔住病毒。

代號為mRNA-1273

這封「雞毛信」送到人體特定細胞裏之後，細胞按照信上說的把這個大疙瘩造出來，然後送到免疫細胞那裏，您看這個東西您見過麼。免疫細胞一看，糟糕，這個大疙瘩沒見過，給我嚴防死守！怎麼防？你說怎麼防，造抗體啊。就這樣，這個抗體造出來後，理論上就能對抗冠狀病毒了。

如此一來，我們就知道了前面說的1月13號

疫苗的技術平台有效性如何

來幾條Moderna官網上的問答 <4>：

你們的mRNA技術平台有效性如何？

這是一個新興平台。過去幾年我們通過臨床試驗證明了它在疫苗開發上的巨大潛力。我們成功完成了針對5種不同呼吸道病毒的臨床一期試驗。過去四年我們的mRNA疫苗開啟了9項臨床試驗。不過需要強調的是我們現在還處於初級階段。我們進展最快的一個臨床項目現在仍處於二期。我們還沒有藥物獲得上市批准。盡管如此，我們還是在盡我們所能幫助開發新冠病毒疫苗，致力於解決當前危機。

你們是否有針對其他冠狀病毒的疫苗開發經驗？

我們以前和NIH合作開發過針對中東呼吸綜合征冠狀病毒（MERS-CoV）的疫苗。雖然這一項目仍處於研發階段，但是相關經驗對我們開展新冠病毒疫苗mRNA-1273的研發有極大的幫助。mRNA-1273

你們是怎麼做到這麼快開發出mRNA-1273的？

我們根據病毒的序列就能設計出mRNA疫苗，不需要用到病毒株。我們的mRNA技術平台有巨大的速度和效率優勢，極大促進了基礎研究，生產，和臨床試驗。

我們當下有9款在研預防性疫苗。截至目前，我們有6款預防性疫苗取得了臨床一期的成功（有一款已進入二期）。

mRNA-1273

最後提一下，目前開發新冠病毒疫苗公司已有不少<5>。除了本文說的Moderna

當下有這麼多公司參與，業內估計新冠病毒疫苗可能會在2021年面世 <3>。